SK바이오사이언스 노바백스 백신 생산과 식약처 승인 및 접종 시기

지난 12일 식약처에서 노바백스사에서 개발한 백신이 식약처 품목 허가를 승인했습니다. 노바백스 백신은 기존 4개사의 백신 제조법과는 다른 방식으로 만들어지는데요 전통적인 백신 제조 방식이라 부작용을 우려한 미접종자의 접종 유도를 이끌어 낼 수 있을지 주목됩니다. 접종 시기는 출하 승인을 받은 후 이르면 2월 중순으로 전망하고 있습니다.

 

전통적인 백신 제조 기술 '유전자 재조합 방식'

미국 노바백스가 개발한 '뉴백소비드 프리필드 시린지'가 지난 1월 12일 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 승인을 받았습니다. 기존에 접종되고 있는 아스트라제네카와 얀센 백신은 바이러스 벡터 방식, 화이자와 모더나 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식으로 만들어지지만, 노바백스 백신은 유전자 재조합 방식으로 생산됩니다. 이 방식은 유전자 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 항체를 만들어지게 하는 방식으로 전통적인 백신 제조 방식입니다.

 

노바백스의 백신은 기존 자궁경부암 백신, B형 간염 백신 등에 사용되고 있는 방식으로 기존의 제조 방법과 동일한 방식입니다. 실제 각 백신의 부작용에 대한 위험성은 알 수 없지만, 기존 사용되고 있는 익숙한 백신 제조 방식이라 화이자, 모더나 등 백신에 거부감이 있던 미접종자의 접종 유도가 될 것인지 주목되고 있어요.

 

 

예방 효과와 부작용

노바백스는 1~3차 접종을 자신들의 백신으로 접종할 경우 오미크론 변이에 반응하는 항체는 성인의 경우 접종 전보다 9.3배 증가했다고 발표했습니다. 그리고 미국과 멕시코에서 3만여 명을 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 89.7%, 90.4%의 예방 효과가 있다고 합니다.

 

현재 확인된 부작용은 접종 뒤 압통, 주사부위 통증, 근육통, 피로감 발생 등의 경증이었으며 며칠 내 회복했다고 해요. 중대 이상 사례도 있었는데요 심근염, 혈관부종 등 4건의 사례가 보고됐으나 이미 회복되었거나 회복 중에 있다고 알려졌습니다. 

 

접종 시기와 접종 횟수

식약처에서는 품목 허가까지 승인하였습니다. 품목 허가는 국내에서 백신 제조에 대한 허가 단계입니다. 실질적으로 접종이 가능하려면 '국가출하승인'을 받아야 합니다. 그래서 접종 가능 시기는 빨라야 2월 중순으로 전망됩니다. 

 

노바백스 백신의 접종 연령은 성인 대상이지만, 추후 청소년까지 확대한다고 해요. 그리고 접종 완료 횟수는 2회입니다. 0.5mL씩 21일 간격으로 2회 접종을 실시해요. 이미 2차 접종(얀센은 1차 접종)까지 완료한 경우는 접종받을 필요가 없습니다. 하지만 교차 접종과 부스터 샷(3차 접종)의 가능 여부는 아직 검토 중에 있습니다. 이를 확인하는 글로벌 임상 시험을 진행 중이에요.

 

SK바이오사이언스 전량 국내 생산

노바백스의 백신은 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 전량 생산될 예정입니다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 노바백스 백신 4,000 만회분(2,000만 명분)을 국내 들여오는 선구매 계약을 맺었습니다.

 

노바백스 백신의 원액부터 완제품까지 모두 SK바이오사이언스가 제조하며 1회 접종 분량이 담긴 주사기 형태로 제조됩니다. 의료진이 별도로 희석하거나 소분할 필요가 없기 때문에 접종 시 편리합니다. 그리고 보관에도 용이합니다. 보관 온도는 2~8도이며 5개월간 냉장보관이 가능해요. 노바백스에 대한 국내 생산 상업화 권리를 SK바이오사이언스가 보유하고 있어서 추가 백신 공급은 수월할 듯합니다.

SK바이오사이언스 회사 로고

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국내 5번째 백신 노바백스의 품목 허가 승인과 SK바이오사이언스의 백신 생산에 대한 뉴스를 전달드렸습니다. 사실 예방율이나 부작용에 대한 자사 발표 뉴스를 완전히 믿을 수 있느냐는 의문은 있지만, 확실한 건 항체가 만들어진다는 거죠. 그렇다고 백신 접종을 강제할 수는 없지만 개인의 사정에 따라 선택하면 되지 않을까 해요. 나날이 코로나19 확진자가 늘어나는 가운데 새로운 백신 도입이 도움이 될 수 있으면 좋겠습니다.